GMP wird oft als cGMP bezeichnet. Das „C“ als ein Synonym für „aktuell, gegenwärtig“ und soll Hersteller darauf hinweisen, Technologien und System einzusetzen, die den aktuellen Stand der Technik darstellen, um den sich laufend veränderten gesetzlichen Anforderungen und Vorgaben zu entsprechen.

Systeme und Ausrüstung, die vor einem Jahrzehnt noch den Forderungen entsprachen, um den Qualitätsstandard zu gewährleisten, sind heute möglicher weise nicht mehr ausreichend.

GMP Vorschriften beinhalten alle qualitäts-relevanten Systeme wie z. B. Dokumentation, Schulungen und Qualifikation des Personals, Hygiene und Sauberkeit, Qualifizierung der Ausrüstung, Prozessvalidierung sowie die Bearbeitung von Beanstandungen und Beschwerden. Die meisten GMP Anforderungen sind sehr allgemein gehalten, um jedem Hersteller zu ermöglichen, ein auf seinen Betrieb zugeschnittenes System zu etablieren. Dies ermöglicht ein ausreichende Flexibilität, aber erfordert auch von Produzenten, alle gesetzlichen Vorgaben, in einer für die eigene Tätigkeit sinnvollen Weise zu interpretieren.

Daher sind fundierte Kenntnisse und detaillierte Einblicke in die Erwartungen der Behörden und der Inspektoren sowie Wissen über die regulatorischen Anforderungen ausschlaggebend, um ein wirksames Qualitätsmanagementsystem zu entwerfen und zu betreiben. Wir habe eine langjährige Erfahrung in allen relevanten Bereichen von GMP und Qualitätssicherung inklusive einer früheren Position als GMP Inspektor bei einer Europäischen Arzneimittelbehörde. Daher bietet dr. koller & partner gmp consulting ein breites Spektrum an Beratungstätigkeiten für alle GMP Bereiche an.